صيدلية اونلاين
  • BOTOX 100 UNIT

    $0.00 $376.20


    100 Allergan Units

    Powder for solution for injection

    2. Qualitative and quantitative composition

    Botulinum toxin* type A, 100 Allergan Units/vial.

    * from Clostridium botulinum

    Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.

    For a full list of excipients, see section 6.1.

    3. Pharmaceutical form

    Powder for solution for injection.

    4. Clinical particulars

    4.1 Therapeutic indications

    BOTOX is indicated for:

    Neurologic disorders:

    • treatment of focal spasticity, including:

     dynamic equinus foot deformity due to spasticity in ambulant paediatric cerebral palsy patients, two years of age or older

     wrist and hand disability due to upper limb spasticity associated with stroke in adults

     ankle disability due to lower limb spasticity associated with stroke in adults

    • symptomatic relief of blepharospasm, hemifacial spasm and idiopathic cervical dystonia (spasmodic torticollis)

    • prophylaxis of headaches in adults with chronic migraine (headaches on at least 15 days per month of which at least 8 days are with migraine)

    Bladder disorders:

    • management of bladder dysfunctions in adult patients who are not adequately managed with anticholinergics

     overactive bladder with symptoms of urinary incontinence, urgency and frequency

     neurogenic detrusor overactivity with urinary incontinence due to subcervical spinal cord injury (traumatic or non-traumatic), or multiple sclerosis

    Skin and skin appendage disorder:

    • management of severe hyperhidrosis of the axillae, which does not respond to topical treatment with antiperspirants or antihidrotics

    • temporary improvement in the appearance of the following facial lines, when the severity of these lines has an important psychological impact in adult patients:

     moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines)

     moderate to severe lateral canthal lines (crow's feet lines) seen at maximum smile

     moderate to severe crow's feet lines seen at maximum smile and glabellar lines seen at maximum frown when treated simultaneously.

    4.2 Posology and method of administration


    Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another. Doses recommended in Allergan Units are different from other botulinum toxin preparations.

    Elderly patients

    Dosages for elderly patients are the same as for younger adults. Initial dosing should begin at the lowest recommended dose for the specific indication. Elderly patients with significant medical history and concomitant medications should be treated with caution.

    There is limited data in patients older than 65 years managed with BOTOX for urinary incontinence with neurogenic detrusor overactivity and for facial lines (see section 5.1).

    Paediatric population

    The safety and efficacy of BOTOX in the treatment of individual indications have not been established in children and adolescents under the ages listed in the table below. No data are available.

    • Focal spasticity associated with paediatric cerebral palsy

    2 years

    • Upper and lower limb spasticity associated with stroke

    18 years

    • Blepharospasm/Hemifacial spasm/ Idiopathic Cervical dystonia

    12 years

    • Chronic migraine (CM)

    18 years

    • Overactive Bladder (OAB) and Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)

    18 years

    • Primary hyperhidrosis of the axillae

    12 years

    (limited experience in adolescents between 12 and 17 years, see sections 4.8 and 5.1)

    • Glabellar lines seen at maximum frown and/or crow's feet lines seen at maximum smile

    18 years

    Method of Administration

    BOTOX should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment and the use of the required equipment.

    This product is for single use only and any unused solution should be discarded. The most appropriate vial size should be selected for the indication.

    An injection volume of approximately 0.1 ml is recommended. A decrease or increase in the BOTOX dose is possible by administering a smaller or larger injection volume. The smaller the injection volume the less discomfort and less spread of toxin in the injected muscle occurs. This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.

    For instructions on reconstitution of the powder for solution for injection, handling and disposal of vials please refer to section 6.6.

    Refer to specific guidance for each indication described below.

    Generally valid optimum dose levels and number of injection sites per muscle have not been established for all indications. In these cases, individual treatment regimens should therefore be drawn up by the physician. Optimum dose levels should be determined by titration but the recommended maximum dose should not be exceeded.


    Focal spasticity associated with paediatric cerebral palsy

    Recommended needle:

    Sterile 23-26 gauge/0.60-0.45 mm needle.

    Administration guidance:

    To be administered as a divided dose through single injections into the medial and lateral heads of the affected gastrocnemius muscle.

    Recommended dose:

    Hemiplegia: the initial recommended total dose is 4 Units/kg body weight in the affected limb.

    Diplegia: the initial recommended total dose is 6 Units/kg body weight divided between the affected limbs.

    Maximum dose:

    200 Units in total

    Additional information:

    Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection. Repeat doses should be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes but not more frequently than every three months. It may be possible to adapt the dosage regimen to obtain an interval of at least six months between treatment sessions.

    Focal upper limb spasticity associated with stroke


    100 وحدة ألرغن

    مسحوق لمحلول للحقن

    2. تكوين النوعي والكمي

    البوتولينوم توكسين * نوع A، 100 ألرغن وحدات / قارورة.

    * من كلوستريديوم البوتولينوم

    وحدات توكسين البوتولينوم ليست قابلة للتبديل من منتج واحد إلى آخر.

    للحصول على قائمة كاملة من سواغ، انظر القسم 6.1.

    3. شكل الدوائية

    مسحوق لمحلول للحقن.

    4. إدخال السريرية

    4.1 مؤشرات العلاجية

    يشار البوتوكس ل:

    اضطرابات عصبية:

    • علاج التشنج التنسيق، بما في ذلك:

     قفد الديناميكي تشوهات القدم المقرر أن التشنج في متنقل مرضى الشلل الدماغي عند الأطفال، بعد عامين من العمر أو أكثر

     المعصم والعجز اليد يرجع إلى التشنج الطرف العلوي المرتبطة السكتة الدماغية لدى البالغين

     العجز في الكاحل نتيجة انخفاض التشنج الأطراف المرتبطة السكتة الدماغية لدى البالغين

    • تخفيف أعراض تشنج، وتشنج شق الوجه وخلل التوتر عنق الرحم مجهول السبب (صعر تشنجي)

    • الوقاية من الصداع في البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي المزمن (الصداع في 15 يوما على الأقل شهريا منها 8 أيام على الأقل هي مع الصداع النصفي)

    اضطرابات المثانة:

    • إدارة اختلالات المثانة في المرضى البالغين الذين لا تدار بشكل كاف مع الكولين

     فرط نشاط المثانة مع أعراض سلس البول، والإلحاح والتكرار

     فرط نشاط النافصة العصبية مع سلس البول بسبب الاصابة تحت العنق الحبل الشوكي (الصدمة أو غير الصدمة)، أو التصلب المتعدد

    الجلد وأطرافهم الجلد اضطراب:

    • إدارة فرط التعرق الشديد من الإبطين، والتي لا تستجيب للعلاج موضعي مع مضادات التعرق أو antihidrotics

    • تحسن مؤقت في ظهور خطوط الوجه التالي، عندما شدة هذه السطور له تأثير نفسي مهم في المرضى البالغين:

     معتدلة إلى خطوط عمودية حادة بين الحاجبين ينظر في أقصى عبوس (خطوط المقطب)

     معتدلة الى خطوط موقي الجانبية الشديدة (خطوط أقدام الغراب) ينظر في أقصى ابتسامة

     معتدلة إلى خطوط أقدام الغراب الشديد لينظر في أقصى الابتسامة وخطوط المقطب ينظر في أقصى عبوس عندما تعامل في وقت واحد.

    4.2 علم الجرعات وطريقة الإدارة

    علم الجرعات

    وحدات توكسين البوتولينوم ليست قابلة للتبديل من منتج واحد إلى آخر. الجرعات الموصى بها في وحدات ألرغن تختلف عن غيرها من الاستعدادات توكسين البوتولينوم.

    المرضى المسنين

    الجرعات للمرضى المسنين هي نفسها بالنسبة للبالغين الأصغر سنا. وينبغي أن تبدأ الجرعات الأولية في الجرعة الموصى بها أدنى للإشارة محددة. ينبغي أن يعامل المرضى المسنين مع التاريخ الطبي الكبير والأدوية يصاحب ذلك بحذر.

    هناك بيانات محدود في المرضى كبار السن من 65 عاما نجح مع البوتوكس لسلس البول مع فرط نشاط النافصة العصبية وخطوط الوجه (انظر القسم 5.1).

    السكان طب الأطفال

    لم تنشأ سلامة وفعالية البوتوكس في علاج مؤشرات الفردية بين الأطفال والمراهقين تحت سن المدرجة في الجدول أدناه. تتوفر أية بيانات.

    • التشنج البؤري المرتبطة الشلل الدماغي عند الأطفال


    • العلوي والسفلي التشنج الأطراف المرتبطة السكتة الدماغية

    18 سنة

    • تشنج / شق الوجه تشنج / مجهول السبب خلل التوتر عنق الرحم

    12 عاما

    • الصداع النصفي المزمن (CM)

    18 سنة

    • فرط نشاط المثانة (OAB) والعصبية النافصة فرط نشاط (NDO)

    18 سنة

    • فرط التعرق الأولي من الإبطين

    12 عاما

    (خبرة محدودة في المراهقين بين 12 و 17 عاما، أنظر الفصل 4.8 و 5.1)

    • خطوط المقطب ينظر في أقصى عبوس و / أو خطوط أقدام الغراب ينظر في أقصى ابتسامة

    18 سنة

    طريقة الإدارة

    ينبغي أن تدار البوتوكس فقط من قبل الأطباء ذوي المؤهلات والخبرات المناسبة في العلاج واستخدام المعدات اللازمة.

    هذا المنتج هو لاستخدام مرة واحدة فقط، ويجب التخلص من أي حل غير المستخدمة. يجب أن يتم تحديد حجم القارورة الأنسب للإشارة.

    لذا ينصح باستخدام حقن حجم ما يقرب من 0.1 مل. انخفاض أو زيادة في جرعة البوتوكس هو ممكن عن طريق إعطاء حجم أصغر أو أكبر الحقن. أصغر حجم الحقن وأقل مشقة وأقل انتشار السم في حقن العضلات يحدث. وهذا هو ذات فائدة في الحد من آثار على العضلات القريبة عندما يتم حقنها مجموعات العضلات الصغيرة.

    للحصول على إرشادات حول إعادة تشكيل مسحوق لمحلول للحقن والمناولة والتخلص من قوارير يرجى الرجوع إلى القسم 6.6.

    الرجوع إلى توجيهات محددة لكل مؤشر هو موضح أدناه.

    لم يتم تحديد مستويات الجرعة المثلى صالحة بشكل عام وعدد من مواقع الحقن في العضلات لجميع المؤشرات. في هذه الحالات، ولذلك ينبغي الانتباه العلاجية الفردية من قبل الطبيب. وينبغي تحديد مستويات الجرعة المثلى من المعايرة ولكن لا ينبغي تجاوز الجرعة القصوى الموصى بها.

    الاضطرابات العصبية:

    التشنج البؤري المرتبطة الشلل الدماغي عند الأطفال

    إبرة الموصى بها:

    معقمة 23-26 مقياس / 0،60-0،45 ملم إبرة.

    توجيهات الإدارة:

    على أن تدار كجرعة منقسمة من خلال الحقن واحدة إلى رؤساء وسطي والجانبي للعضلة الساق المصابة.

    الجرعة الموصى بها:

    شلل نصفي: الجرعة الإجمالية الأولية الموصى بها هي 4 وحدات / كجم من وزن الجسم في الطرف المصاب.

    شلل مزدوج: الجرعة الإجمالية الأولية الموصى بها هي 6 وحدات / كجم من وزن الجسم مقسمة بين الأطراف المتضررة.

    الجرعة القصوى:

    200 وحدات في المجموع

    معلومة اضافية:

    يحدث تحسن سريري عادة في غضون الأسبوعين الأولين بعد الحقن. ينبغي أن تدار كرر جرعات عندما الاثر السريري لحقن السابق يقلل ولكن ليس أكثر من مرة كل ثلاثة أشهر. قد يكون من الممكن للتكيف مع نظام الجرعات للحصول على فترة لا تقل عن ستة أشهر بين جلسات العلاج.

    البؤري الطرف العلوي التشنج المرتبطة السكتة الدماغية